醫藥純化水在疫情中的重要作用
在2020年初期,國內爆發一場危機13億人生命安全的重大病毒傳播危機,隨著國內政府的一系列政策與方式,在3月中旬將國內的疫情情況完全控制住,而在這場疫情中,一線工作人員一直承擔著絕大多數人的生命安全,成為了這一次疫情的美麗風景。而作為醫藥行業一直都在為一線工作人員提供足夠的輔助藥物,而在藥物的生產和研發過程中都是需要使用超純水系統作為口服藥物與注射藥物的必備設備。
醫藥純化水系統必須采用不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。多為采用反滲透,EDI等最新工藝,這類工藝能更好的提純水質并且能為客戶更好的節約費用,而且也能比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
國內純化水水質標準:電阻率到大于或等于0.5MΩ.CM,電導率要小于或者等于2μS,氨要小于或者等于0.3μg/ml,銷酸鹽要小于或者等于0.06μg/ml,重金屬要小于或者等于0.5μg/ml。
一般制藥業純化水大約為上述標準,但是在注射用水方面,對于微生物的要求比較高,需要小于0.025EU才能作為使用水質,而且這樣的注射用水才不會對人體造成不適的影響,同時一般制藥行業需要通過GMP認證才能正式提供制藥服務,而在這次疫情中“連花清瘟膠囊”成為了重要的治療藥物,制藥行業也成為了2020年最值得發展的行業。
2010年藥典標準:
1.性狀 本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2..酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。
5.氨 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9.不揮發物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
10.重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度 取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查,細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
武漢滲源科技有限公司超純水系統在本次疫情中為人福藥業提供優質的水源,為研發和制取藥品盡獻微薄之力,而人福藥業也在這次疫情中,為湖北人民研發和制取藥品,為延緩疫情的發展帶去了重要力量。
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